Bevor ein Medikament in der Apotheke landet, entscheidet ein Dossier über sein Schicksal. Wer dieses Dossier baut, verhandelt und pflegt, arbeitet in Regulatory Affairs – einem Feld, das kaum jemand aus der Uni kennt und das trotzdem in fast jedem Pharmaunternehmen unverzichtbar ist. Der Weg dorthin führt selten geradeaus.
Regulatory Affairs, kurz RA, sitzt an einer merkwürdigen Stelle. Nicht ganz Wissenschaft. Nicht ganz Recht. Nicht ganz Projektmanagement – und doch von allem ein Stück. Wer hier arbeitet, sorgt dafür, dass ein Arzneimittel überhaupt auf den Markt darf und dort auch bleibt. Man ist die Schnittstelle zwischen dem eigenen Unternehmen und der Behörde, und diese Position hat es in sich.
Was das konkret bedeutet? Ein RA-Manager stellt sicher, dass sämtliche Nachweise zu Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität eines Präparats beisammen sind, schnürt sie zu einem Zulassungsantrag und vertritt genau diesen Antrag dann gegenüber der Behörde. In Österreich heißt die Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG); die operative Arbeit dahinter leistet die AGES-Medizinmarktaufsicht.
Vier Wege in die Zulassung
Technisch knifflig wird der Job vor allem an einer Stelle: der Wahl des richtigen Verfahrens. Ein Produkt, das ausschließlich in Österreich verkauft werden soll? Da genügt das nationale Verfahren. Sobald aber mehrere EU-Länder mitspielen, zieht die Komplexität an. Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder das dezentrale Verfahren (DCP) stimmen sich die Mitgliedstaaten ab, wobei ein Land als Referenzstaat vorangeht. Und innovative oder biotechnologische Arzneimittel? Die laufen zentral über die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA und gelten anschließend EU-weit.
Mit der Zulassung ist es nicht getan. Sie wird laut BASG zunächst für fünf Jahre erteilt, danach muss neu beantragt werden. Der Alltag besteht ohnehin aus dem, was in der Branche Life-Cycle-Management heißt: Änderungsanzeigen, Verlängerungen, frische Sicherheitsdaten, immer weiter. Seit Januar 2025 kommt für alle EMA-geführten Verfahren im Lebenszyklus die verpflichtende Registrierung im Portal IRIS dazu – und zwar auch für national oder dezentral zugelassene Produkte mit internationalen Worksharings. Wer glaubt, RA sei einmal einreichen und dann Ruhe, hat den Beruf gründlich missverstanden.
Wie man hineinkommt
Einen geradlinigen Ausbildungsweg gibt es schlicht nicht. Fast alle steigen quer ein, in der Regel aus einem naturwissenschaftlichen Studium – Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizin. Der Rest ist Erfahrung. Und ein Gespür für den Ton, den Behörden lesen wollen. Viele beginnen als Assistenz in einer RA-Abteilung, andere wechseln aus der Qualitätssicherung, aus dem Labor oder der klinischen Forschung herüber.
Sie möchten sich gezielt qualifizieren? In Österreich gibt es dafür einen einschlägigen Universitätslehrgang: EU Regulatory Affairs an der Universität für Weiterbildung Krems (Donau-Universität). Die Eckdaten:
- 39 ECTS, zwei Semester, berufsbegleitend als Distance Learning
- Abschluss als Zertifikat (Certificate Program), Unterrichtssprache Englisch
- Kosten: 5.900 Euro
- Zugang laut Programminformation mit Bachelorabschluss – oder mit Matura plus zwei Jahren einschlägiger Praxis, ohne Matura mit fünf Jahren Praxis
Interessant: Der Lehrgang deckt nicht nur Arzneimittel ab, sondern auch angrenzende Felder wie Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika. Ein deutlicher Fingerzeig darauf, wie breit die Zulassungswelt inzwischen geworden ist.
Was verdient man damit?
In Stellenausschreibungen taucht Regulatory Affairs selten als eigene Gehaltskategorie auf. Stattdessen verteilt sich der Job je nach Seniorität. Für den wissenschaftlich-fachlichen Einstieg liefert die Kategorie Forschung & Entwicklung eine brauchbare Orientierung: Median 3.500 Euro brutto im Monat, mittlere Bandbreite 3.076 bis 4.355 Euro (eigene Auswertung der aktuell auf pharmakarriere.at ausgeschriebenen Stellen, Stand 03.07.2026). Wer dagegen eine RA-Abteilung leitet oder als Head of Regulatory Affairs den Hut aufhat, rutscht eher in die Kategorie Leitung & Koordination – Median dort: 4.285 Euro (3.403 bis 5.710 Euro). Für den Standort Wien zeigt dieselbe Auswertung über alle Pharma-Funktionen hinweg einen Median von 4.000 Euro.
Ein Detail zählt im Bewerbungsgespräch am Ende mehr als jede dieser Zahlen: Behörden vergessen nichts. Eine schlampig eingereichte Änderungsanzeige verzögert nicht bloß ein Produkt – sie prägt das Verhältnis zur Behörde über Jahre. Genau darum sucht die Branche Leute, die Genauigkeit nicht als lästige Pflicht begreifen, sondern als Handwerk. Und dafür zahlt sie.