Regulatory Affairs CMC Senior Manager
Standort: Schaftenau, Österreich. #LI-Hybrid (3 Tage/Woche vor Ort)

Als Senior Manager treiben Sie die globale strategische und operative CMC-regulatorische Ausrichtung über den gesamten Produktlebenszyklus voran – von der Entwicklung bis zur Post-Approval-Phase. Bringen Sie Ihre regulatorische Expertise in Entwicklung, Herstellung und Analytik ein und arbeiten Sie funktionsübergreifend, um patientenorientierte Lösungen zu liefern.

Aufgaben

• Globale CMC-Strategie für Biologika & Small Molecules entwickeln und umsetzen.
• Ende-zu-Ende globale CMC-Einreichungsaktivitäten leiten (Planung, Autorenschaft, Koordination, Lieferung).
• Dokumentationsanforderungen identifizieren, Inhalte/Timelines steuern und freigegebene Quelldokumente sicherstellen.
• CMC-Dokumente für globale Einreichungen verfassen/prüfen; Einhaltung von e-Publishing-Standards und Fristen.
• Regulatorische Strategien, Risiken und Schlüsselthemen proaktiv kommunizieren; Vertretung in cross-funktionalen Teams.
• CMC-Risikobewertungen leiten und Lessons Learned aus Major Submissions teilen.
• Interaktionen und Verhandlungen mit globalen Gesundheitsbehörden initiieren und führen.

Anforderungen

• Abschluss in Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Biologie); höherer Abschluss wünschenswert.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im CMC-Regulatory-Bereich bzw. in der Pharmaindustrie.
• Erfahrung in Einreichungs- und Zulassungsprozessen; Fähigkeit, komplexe CMC-Anforderungen zu managen.
• Fähigkeit zur kritischen Bewertung von Daten aus verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen.

Benefits & Vergütung (AT)

Mindestjahresbrutto laut Kollektivvertrag: €58.500 (Vollzeit). Das tatsächliche Gehalt ist marktkonform und abhängig von Erfahrung, Qualifikation und Kompetenzen. Weitere Benefits: attraktives Incentive-Programm, moderne betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuung, Lern- & Entwicklungsmöglichkeiten sowie globale Karrierechancen.

Hinweise & Links

• Mehr zu People & Culture: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
• Benefits & Rewards: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
• Talent Network: https://talentnetwork.novartis.com/network

Diversity & Inclusion: Novartis setzt sich für ein inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams ein. Anpassungen im Bewerbungsprozess für Bewerbende mit Behinderungen sind auf Anfrage möglich.

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