Senior QA Operations Specialist

Job ID: REQ-10061737
Standort: Schaftenau, Österreich
Fachbereich: Quality | Operations
Anstellung: Vollzeit, regulär (keine Schichtarbeit)

Summary

Verwaltet Qualitätsaspekte und Projekte im Verantwortungsbereich. Gewährleistet und unterstützt die GxP‑Konformität und die Einhaltung der Qualitätsmanagementsysteme von Novartis.

About the Role – Key Responsibilities

Implement, comply with, and govern practices prescribed in the Novartis Manufacturing Manual.
Oversight der GxP‑Funktionen am Standort; Sicherstellung von Produktqualität und regulatorischer Compliance, Umsetzung von Corporate‑Qualitätsstandards.
Sicherstellung lokaler HA‑Registrierungen und qualifizierter Zustand von Facilities/Utilities; Unterstützung bei PQR/APQR.
Abweichungs- (Deviation/OOX) und Beschwerdemanagement inkl. Untersuchungen; Definition/Umsetzung von CAPAs; Trainings; Data Integrity/eCompliance; Einhaltung aller cGxP‑/regulatorischen Anforderungen; HSE‑Compliance.
Mitarbeit bei internen/externen Audits; Sicherstellung geeigneter Quality Assurance Agreements mit Drittparteien.
Erfüllung lokaler rechtlicher Anforderungen; MBR‑Review; Review von Spezifikationen, Probenahme‑Anweisungen, Prüfmethoden und weiteren QC‑Prozeduren; Business‑Continuity‑Management.
Mitarbeit/Bewertung von Changes und Vorbereitungen zur Produktfreigabe; Erstellung/Überarbeitung/Freigabe von Validierungen, Transfers, SOPs und anderen GxP‑Dokumenten.
Unterstützung von Transferprojekten & Validierungsstudien; Autor:in von SOPs und GxP‑Dokumenten.

Essential Requirements

Uniabschluss in Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Mikrobiologie oder fachspezifische Lehre/Modulausbildung.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Pharma/Biopharma/API); idealerweise ≥2 Jahre QA; fundierte cGMP‑Kenntnisse; Erfahrung mit FDA/EMA u. a.
Deutsch fließend, Englisch mind. Intermediate.
Kenntnisse: GMP, Management von Qualitätsaudits, QC‑Testing, Regulatorien & Guidelines, Technical Launch & Transfer.
Stakeholder‑Management, Operational Excellence/NOSSC; Resilienz und Teamfähigkeit.

Benefits and Rewards

Details im Benefits‑Handbook. Marktkonformes Grundgehalt zzgl. Incentive‑Programm, moderne betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuung, L&D‑Möglichkeiten, weltweite Karrierepfade in der Novartis‑Gruppe. Gesetzliche Mindestangabe: EUR 59.781,96/Jahr (Vollzeit). Tatsächliches Gehalt je nach Erfahrung/Qualifikation höher. Offen für Teilzeit und Job‑Sharing; flexible und ggf. remote Arbeit, wo möglich.

Weitere Angaben

Division: Operations | Business Unit: Innovative Medicines | Company/Legal Entity: AT33 Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Bewerbung

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Accessibility/Accommodation: inclusion.switzerland@novartis.com (für Anfragen zur Unterstützung im Bewerbungsprozess)

Quelle: Novartis Careers – Senior QA Operations Specialist (REQ-10061737)

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