Global Head TRD QA Drug Delivery Systems

Standorte: Basel, Schweiz oder Schaftenau, Österreich

Rollen-Zweck: Leitung der globalen TRD QA Drug Delivery Systems Organisation. Sicherstellung von Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Novartis Standards; Alignment mit TRD, RDQ und Novartis Operations. Verantwortung für Qualitätsoveright der Entwicklung/Kommerzialisierung von Drug Delivery Systems inkl. Medical Devices und SaMD; ISO 13485 & CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR.

Aufgaben

Operative & funktionale Leitung der TRD QA DDS Plattform (>100 Projekte) von Early Phase bis Kommerzialisierung.
Sicherstellung von Design Control, regulatorischen und internen Qualitätsanforderungen für alle DDS-Projekte.
Deployment/Execution der Quality & Compliance-Strategie für DDS an mehreren Standorten.
Cross-divisional Medical Device Quality Governance; GMP-Oversight für TRD Device Labs & Assembly Pilot Plant (AT).
Implementierung/Unterhalt von Medical Device Management Reviews gem. cGMP, rechtlichen/regulatorischen Anforderungen und Corporate Quality Manual.
Management von Qualitätsproblemen, global konsistente Lösungen.
Quality Risk Management zur Minimierung von Auswirkungen auf Launches, Supply und Patienten.
Sicherstellung erfolgreicher Inspektionen/Audits; Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen an Fertigungsstandorten.
Eskalation von Quality & Compliance Issues; Steuerung robuster Remediation.
Produktbewertungen, Medical Device Reporting und Recall-Aktivitäten; Schnittstelle zu EMA, FDA und Notified Bodies.
Teilnahme an externen Arbeitsgruppen/Standardisierung; Benchmarking & Best Practices.
Support für Due Diligence und Integrationsprojekte für DDS.

Anforderungen

Studium (Bachelor/Master) mit umfangreicher Erfahrung in Pharma-Qualität/Operationen.
>15 Jahre Erfahrung in Pharma/Behörde.
Expertenwissen zu DDS-Qualitätsanforderungen (Medical Devices, SaMD).
Praxis in Herstellung, QA/QC-Management, technischer Entwicklung.
Erfahrung in der Interaktion mit Swissmedic, EMA, FDA, Notified Bodies.
Fließendes Englisch; lokale Sprache wünschenswert.
Starke Führungs-, Stakeholder- und Verhandlungskompetenzen; sicheres Urteilsvermögen.

Zusätzliche Informationen

Employment Type: Regular, Full time | Functional Area: Quality | Business Unit: Innovative Medicines | Development

Inklusion & Barrierefreiheit: Novartis bietet Unterstützung und angemessene Vorkehrungen im Bewerbungsprozess. Informationen zu Kultur & People: People & Culture. Talent Community: Join our Novartis Network. Benefits & Rewards: Mehr erfahren.

Österreichischer Gehaltshinweis: Mindestgehalt gemäß Kollektivvertrag: €85.704,64/Jahr (Vollzeit). Tatsächliches Gehalt höher je nach Erfahrung/Qualifikation.

Bewerben: über den Job-Link: Jetzt bewerben.

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Novartis Pharma GmbH

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