Regulatory and Start Up Specialist - Austria

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG
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Regulatory and Start Up Specialist - Austria

Vienna, Austria | Vollzeit | Home-based | R1559730

Job Overview

Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.

Home Based position requiring German language fluency.

Essential Functions

  • Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary.
  • Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.
  • Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
  • Distribute completed documents to sites and internal project team members.
  • Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
  • Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
  • Review and provide feedback to management on site performance metrics.
  • Review, establish and agree on project planning and project timelines.
  • Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.
  • Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
  • Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines.
  • Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning.
  • Perform quality control of documents provided by sites.
  • May have direct contact with sponsors on specific initiatives.

Qualifications

Bachelor’s Degree in life sciences or a related field and 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience.

  • In-depth knowledge of clinical systems, procedures, and corporate standards.
  • Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines.
  • Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations, SOPs and company’s Corporate Standards.
  • Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries.

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IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Wien

Welche Therapie hilft welchen Patienten, und kommt das richtige Medikament auch dort an, wo es gebraucht wird? An diesen Fragen arbeitet IQVIA. Die IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG ist die deutsche Gesellschaft des Konzerns und sitzt in Frankfurt am Main. Dahinter steht eine Gruppe mit rund 93.000 Beschäftigten in mehr als 100 Ländern.

Drei Geschäfte greifen bei IQVIA ineinander. Das Unternehmen wertet große Mengen anonymisierter Gesundheits- und Marktdaten aus und macht daraus Berichte und Analysen, auf die sich Pharmahersteller, Kliniken und Krankenkassen bei ihren Entscheidungen stützen. Als Auftragsforschungsinstitut plant und betreut IQVIA außerdem klinische Studien, mit denen neue Wirkstoffe ihre Wirksamkeit belegen müssen, bevor sie zugelassen werden. Und drittens berät die Firma Hersteller von Arzneimitteln und Medizintechnik, wenn ein Produkt auf den Markt kommt und seinen Weg zu Ärzten und Patienten finden soll. Die Kundschaft kommt entsprechend vor allem aus der Life-Sciences- und Gesundheitsbranche, dazu Krankenkassen, Behörden und Verbände.

Das heutige IQVIA entstand 2016 aus dem Zusammenschluss zweier Schwergewichte: Quintiles, einem Auftragsforschungsinstitut, und IMS Health, einem Spezialisten für Gesundheitsdaten und Marktforschung. Den Namen IQVIA trägt der Konzern seit 2017. Die globale Zentrale liegt im US-amerikanischen Durham, North Carolina. 2025 lag der Umsatz der Gruppe bei rund 16 Milliarden US-Dollar. Diese Größe schlägt sich auch in Deutschland nieder. Den Sitz hat die Gesellschaft in Frankfurt am Main, weitere Büros gibt es unter anderem in Berlin, Köln und Mannheim.

Für Bewerberinnen und Bewerber ist das Spektrum breit. Datenanalystinnen und Berater werten Marktzahlen aus und übersetzen sie in Empfehlungen für Pharmakunden. Clinical Research Associates begleiten Studien an den Prüfzentren, von der ersten Planung bis zur Auswertung. Daneben sucht das Unternehmen regelmäßig Fachleute für Vertrieb, IT und Projektmanagement. Wer hier einsteigt, arbeitet selten nur national: Projekte laufen oft über Länder- und Zeitzonengrenzen hinweg, weil die Kunden global aufgestellt sind. Geführt wird die deutsche Gesellschaft von Dr. Frank Wartenberg als Vorsitzendem und Karsten Immel. Wie viele Menschen genau in Deutschland für IQVIA arbeiten, weist das Unternehmen öffentlich nicht aus. Die Arbeit selbst lässt sich aber gut greifen: Sie sorgt dafür, dass aus Gesundheitsdaten belastbare Grundlagen für Forschung, Zulassung und Versorgung werden.

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