QA Compliance Expert - General Compliance

Novartis Holding GmbH
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QA Compliance Expert - General Compliance

Summary

Responsible for managing quality aspects within area of responsibility and to ensure that the operational business is in compliance with cGMP, the Quality Assurance Agreement, regulatory requirements and the Novartis Quality Manual and is conducted according to the relevant Standard Operating Procedures.

Ihr Verantwortungsbereich

  • Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten, inklusive Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments und Auditnachverfolgung.
  • Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden.
  • Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates sowie Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen.
  • Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen.
  • Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals.
  • Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs.
  • Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich.
  • Betreuen und Leiten von Qualitätsprojekten.

Was Sie für die Position mitbringen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Chemie, Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie oder Biotechnologie oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung.
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Pharma-Umfeld.
  • Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion.
  • Organisatorisches Talent.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Was wir bieten

Neben einem marktgerechten Grundgehalt bietet Novartis ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe.

Das Grundgehalt für diese Position besteht aus dem kollektivvertraglichen Mindestgehalt in Höhe von EUR 60.212 im Jahr auf Vollzeitbasis sowie einer allfälligen Überzahlung, basierend auf bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen. Die erwartete jährliche Grundgehaltsspanne beträgt 60.212 bis 105.200 EUR.

Novartis ist offen für Teilzeit und Jobsharing Modelle und unterstützt wo immer möglich flexibles Arbeiten und Homeoffice.

Mehr über People and Culture bei Novartis: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Novartis Holding GmbH

Wien

Rund 3.300 Menschen arbeiten in Österreich für Novartis. Sie tun das an drei Orten: in Kundl und Schaftenau in Tirol, wo Wirkstoffe aus Zellkulturen entstehen, und in Wien, wo daraus zugelassene Medikamente werden. Über diesen Standorten steht die Novartis Holding GmbH mit Sitz in Wien-Leopoldstadt, die die österreichischen Novartis-Gesellschaften bündelt und der Novartis AG in Basel gehört.

In Kundl ging im Oktober 2025 eine neue Zellkulturanlage in Betrieb. Sie produziert monoklonale Antikörper, also große Moleküle, die gegen Autoimmun- und rheumatische Erkrankungen sowie Multiple Sklerose eingesetzt werden. 1,8 Millionen Liter Fermentationsvolumen pro Jahr. Zusammen mit der Schwesteranlage im nahen Schaftenau, die 2024 anlief, zählen die beiden Werke nach Angaben des Unternehmens zu den produktivsten im weltweiten Novartis-Netzwerk. Dahinter steht eine im Februar 2024 angekündigte Investition von rund 500 Millionen Euro, mit der 350 neue Arbeitsplätze in Tirol entstehen, 180 davon in Kundl und 165 in Schaftenau.

In Wien sieht der Arbeitstag anders aus. Hier bearbeiten Teams Zulassungsdossiers, überwachen die Arzneimittelsicherheit und beantworten medizinische Fachanfragen von Ärztinnen und Apothekern. Entsprechend weit reicht das Berufsspektrum über die Pharmazie hinaus. An den Anlagen in Tirol stehen Chemieverfahrenstechnikerinnen und Mechatroniker, im Labor prüft die Qualitätssicherung jede Charge, dazu kommen Rollen in Supply Chain, Einkauf und Personalentwicklung.

Lehrlinge bildet Novartis in Österreich seit 1954 aus. Fünf Lehrberufe stehen zur Wahl. Wer etwa in der Labortechnik für Biochemie und Biotechnologie beginnt, lernt im Betrieb, in der Berufsschule und im firmeneigenen Training Center in Kundl. Die beiden Tiroler Standorte gehören damit zu den größten Ausbildungsbetrieben der Region.

Das internationale Top Employers Institute hat Novartis Österreich für 2026 zum achten Mal in Folge als Top Employer zertifiziert, mit rund 98 Prozent im Bereich Organisation, digitale HR und Arbeitsumfeld. Konkret bedeutet das unter anderem 14 Wochen bezahlte Elternzeit für Mütter und Väter, Kinderbetreuung am Standort, Sabbaticals von bis zu einem Jahr und eine Kostenübernahme von 25 bis 100 Prozent für Weiterbildungen. Die Holding selbst führt keine eigenen Beschäftigtenzahlen, angestellt sind die Mitarbeitenden bei den operativen Gesellschaften. Der Tiroler Campus soll ab 2026 CO2-neutral produzieren.

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