Sachkundige Person – Qualified Person (m/w/d)

Sachkundige Person - Qualified Person – (m/w/d)

Die piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der

pharmazeutischen Forschung und Wirkstoffproduktion. piCHEM entwickelt und produziert seit 30 Jahren Wirk-

stoffe auf Basis synthetischer Peptide für die medizinische und biochemische Forschung, Diagnostik und Thera-

pie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine Qualified Person für unseren Firmenstandort in

Raaba-Grambach.

Ihre Aufgaben

• Ausübung der Rolle einer Sachkundigen Person (Qualified Person) gemäß AMBO 2009

• Freigabe von Wirkstoffen für klinische Prüfungen und zur Verwendung in zugelassenen Produkten

• Evaluierung von Chargendokumenten

• Durchführung von Risikoabschätzungen und Erarbeitung von Rationalen im Zuge von Produktneuent- wicklungen, Abweichungen oder Änderungen

• Freigabe von Herstellvorschriften für die Produktion

• Mitarbeit bei der Implementierung neuer Produkte und Projekte

• Aktive abteilungsübergreifende Kommunikation und Mitarbeit zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte im Unternehmen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle und Zu- lassung

• Verfolgung von regulatorischen Änderungen und Trends

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Pharmazie- bzw. naturwissenschaftliches Studium in Kombination mit dem Universi- tätslehrgang „Sachkundige Person“

• Erfüllung der Anforderungen zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß § 7 AMBO 2009 (Bestätigung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen)

• Berufserfahrung als Sachkundige Person von Vorteil

• Gute Kenntnisse der in der pharmazeutischen Herstellung relevanten Richtlinien und Qualitätsstan- dards und der daraus resultierenden Anforderungen

• Audit- / Inspektionserfahrung von Vorteil

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, Lösungsorientiertheit, Qualitätsbewusstsein

Unser Angebot

• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben und Themenstellungen im Bereich der Wirkstoffpro- duktion und Mitarbeit bei internationalen Forschungsprojekten

• Durch Kollegialität und Teamgeist geprägtes angenehmes Arbeitsumfeld • Selbstständigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team • Respektvoller Umgang & internationale Gemeinschaft • Parkplätze und gute Verkehrsanbindung • Unbefristetes Arbeitsverhältnis nach Absolvierung der Probezeit • Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitregelung sowie individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten • Das Bruttojahresgehalt laut KV für Angestellte im Gewerbe und Handwerk richtet sich nach Qualifikati-

on und Erfahrung und liegt in jedem Fall über dem kollektivvertraglichen Minimum bei mindestens € 67.200,-/ Verw.Gr.IV auf Vollzeitbasis (40 Std/Woche)

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung unter career@pichem.at Jürgen Resch Human Resources piCHEM Forschungs-und Entwicklungs GmbH, Parkring 3, 8074 Raaba-Grambach, Tel.: +43 316 681711